A cooperação entre a EMA e a FDA foi formalmente iniciada em
2003 e tem sido fortalecida ao longo do tempo. As duas agências têm interação
diária, sob a forma de grupos de trabalho, com o objetivo de promover a
excelência científica e regulamentar em todo o mundo.

Os tópicos discutidos na reunião de 18 e 19
junho incluem:

• O acordo de reconhecimento mútuo
  das inspeções farmacêuticas sobre as boas práticas de fabrico que foi
  estabelecido em novembro de 2017

Este acordo permite o reconhecimento mútuo de resultados
relativos à inspeção aos locais de fabrico para medicamentos de uso humano, e
por isso, um melhor uso das competências e recursos de inspeção de ambas as
agências. A Comissão Europeia/EMA e a FDA discutiram o progresso feito e a
experiência acumulada na implementação deste acordo, que neste momento cobre 14
estados-membros, havendo planos para que ele esteja operacional em todos os
estados-membros da União Europeia até 15 de julho de 2019. As duas partes
comprometeram-se a continuar a colaboração estreita a nível técnico para
otimizar o processo, medir o progresso feito e na monitorização da
implementação do acordo. Os parceiros confirmaram também a intenção de
considerar a inclusão de medicamentos veterinários no âmbito do acordo até
julho de 2019 e as vacinas e derivados de plasma até julho de 2022.

• Terapias avançadas: Terapias
  avançadas, incluindo terapias genéticas, produtos de tecido modificado e
  terapias celulares, têm potencial para reformular o tratamento de uma
  vasta gama de condições, particularmente em áreas em que as terapias
  convencionais são inadequadas.

Os reguladores de ambos os lados do Atlântico estão
ativamente a auxiliar o desenvolvimento destas terapias inovadoras e estão a
encontrar os mesmos desafios regulamentares. As partes acordaram por isso
encorajar o aconselhamento científico simultâneo nesta fase inicial e continuar
a fortalecer o grupo de trabalho já existente em terapias avançadas, tendo em
vista o desenvolvimento de abordagens científicas comuns no que diz respeito à
regulamentação destes medicamentos, o que pode facilitar o seu desenvolvimento
pré-clínico e clínico, assim como a otimização de recolha de dados sobre estes
medicamentos depois da sua autorização de comercialização.

A oportunidade foi aproveitada para entender melhor quais são
os requisitos legais, regulamentares e científicos fundamentais para aprovar os
pedidos genéricos e híbridos de ambas as partes e identificar maneiras de
agilizar os requisitos científicos para aprovação desses genéricos complexos
(FDA) e híbridos (EU). As opções para os próximos passos incluem o acesso das
empresas ao aconselhamento científico paralelo da EMA e FDA e uma maior
colaboração entre os reguladores sobre as linhas orientadoras específicas para
o produto em desenvolvimento.

• Evidência de mundo real (RWE)

A evidência de mundo real tem sido usada como monitorização
de medicamentos após comercialização há muitos anos, tanto a EMA e a FDA
concordaram que a RWE tem um grande potencial no fortalecimento nas decisões
que se tomam sobre um produto durante o seu tempo de vida. Existem benefícios
na colaboração transantlântica, sob a forma de capitalização de competências,
experiência e dados disponíveis. Esta colaboração vai permitir atuar tanto
sobre desafios metodológicos e práticos, como na análise de RWE. Tendo já
iniciado um trabalho em conjunto nesta área, os reguladores disponibilizam-se a
trocar informação e trabalhar juntos nas metodologias para otimização do uso de
evidência do mundo real, no auxílio de tomadas de decisão ao nível regulamentar
durante o ciclo de vida do produto.

A Comissão Europeia/EMA e a FDA vão continuar a forte
cooperação em numerosas atividades que fazem parte das suas responsabilidades,
incluindo a inovação.