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Publicada lista de medicamentos críticos na União Europeia – Notícias


A Comissão Europeia (CE), em conjunto com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), publicaram a primeira versão da lista de medicamentos críticos da União Europeia (EU) onde estão identificadas mais de 200 substâncias ativas consideradas críticas para os sistemas de saúde em toda a UE, e para os quais a continuidade do fornecimento é uma prioridade. A rede europeia de regulamentação dos medicamentos dará prioridade aos medicamentos essenciais para as ações a nível da UE destinadas a reforçar a sua cadeia de abastecimento.

A lista é um instrumento importante para apoiar os esforços da UE para garantir a segurança do aprovisionamento e prevenir a escassez de medicamentos críticos. A inclusão na lista não significa que o medicamento está em risco de escassez num futuro próximo, mas sim que a prevenção da sua escassez é particularmente importante, uma vez que a sua rutura pode causar danos significativos aos doentes e representar desafios importantes para os sistemas de saúde. Um medicamento é considerado crítico se for utilizado em doenças graves e não puder ser facilmente substituído por outros medicamentos, sendo incluído na lista de medicamentos críticos da União se cumprir determinados critérios, incluindo ser crítico em mais de um terço dos países da UE.

A lista contém substâncias que abrangem uma vasta gama de áreas terapêuticas e inclui vacinas e medicamentos para doenças raras. Reflete o resultado da revisão de 600 substâncias ativas retiradas de seis listas nacionais de medicamentos críticos. Esta lista será ampliada em 2024 e posteriormente atualizada anualmente.

A revisão foi realizada com todos os Estados-Membros da UE e a criticidade foi atribuída com base numa metodologia acordada desenvolvida em consulta com os principais grupos de partes interessadas, incluindo organizações de doentes e profissionais de saúde e associações industriais.

Medicines on the list can continue to be prescribed and used as usual by patients and healthcare professionals. Additional reporting requirements for marketing authorisation holders and national competent authorities will be established and become effective once the proposed pharmaceutical legislation becomes applicable.

A publicação da lista da União não terá impacto nas listas nacionais de medicamentos críticos existentes ou a estabelecer.

Consulte aqui a Lista.

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