De acordo com a Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica (EAACI), a alergia é a doença crónica mais disseminada na Europa, com 150 milhões de europeus afetados em 2015. A anafilaxia é a forma mais grave de reação alérgica que pode ocorrer poucos minutos após a exposição a um alérgeno, na maioria das vezes a partir de alimentos, medicamentos ou picadas de insetos. É quase sempre inesperado e pode ser fatal. O atraso no diagnóstico clínico e no tratamento pode resultar em obstrução das vias aéreas ou colapso cardiovascular e o desfecho pode ser fatal.

Não foram notificados acontecimentos adversos significativos em estudos clínicos com Eurneffy. Os acontecimentos adversos mais frequentes foram semelhantes aos experimentados com injeções, tais como náuseas, cefaleias, irritação da garganta e tonturas, mas também incluíram desconforto nasal e corrimento nasal.

O CHMP recomendou medidas adicionais de minimização do risco para reduzir e prevenir o risco potencial de uma utilização inadequada do dispositivo. Estes incluem vídeos de formação e outros materiais educativos digitais para doentes, prestadores de cuidados e profissionais de saúde. Um dispositivo de demonstração de formação do Eurneffy também estará disponível para estes grupos de pessoas para simular o manuseamento correto do dispositivo.

O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão relativa a uma autorização de introdução no mercado a nível da UE. Uma vez concedida a autorização de introdução no mercado, as decisões sobre o preço e o reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o papel/utilização potencial deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde desse país.