O Infarmed vai rever as orientações metodológicas para realização de estudos de avaliação económica de medicamentos, obrigatórios para os medicamentos comercializados em ambulatório desde 1999 e para os medicamentos hospitalares desde 2005, mas que não são alvo de qualquer atualização desde então. A proposta de deliberação do Conselho Diretivo do Infarmed foi remetida aos parceiros para pronúncia e eventuais comentários. A Ordem dos Farmacêuticos, através dos seus Conselhos do Colégio de Especialidade e Grupos Profissionais, enviou um conjunto de comentários de ordem conceptual e sobre aspetos específicos da nova metodologia. Os farmacêuticos apoiam a revisão destas normas, mas realçam a sua complexidade e a necessidade de uma discussão técnica mais aprofundada e num horizonte temporal mais alargado, à semelhança do que é feito pela Agência Europeia do Medicamento quando implementa ou altera guidelines regulamentares desta magnitude transformativa.
Para a OF, o prazo definido concedido pela autoridade
reguladora para pronúncia dos parceiros “fere a necessária contribuição
substantiva e de qualidade que pode e deve ser dada pelos parceiros, dificulta
a gestão positiva do processo de utilização das orientações e estimula a
precipitação na análise de matérias tão complexas e que exigem reflexão, estudo
e auscultação interna nas instituições”.
A Ordem estima que estas novas orientações metodológicas
sejam duradouras no tempo, pelo que considera que a sua implementação sem um
debate aberto e participado compromete o seu principal objetivo: “dotar o País
de ferramentas robustas, mas também proporcionais, que produzam evidência de
valor clínico e económico de suporte à tomada de decisão em sede de avaliação
de tecnologias de saúde para os portugueses”.
Em termos globais, a Ordem adverte para um grande aumento da
complexidade de informação e de quantidade de evidência adicional que é
necessária submeter ou gerar localmente. “Acresce que não se conhece expertise
suficiente (e.g. em número de peritos), nem da parte dos detentores de AIM,
centros académicos e CRo’s, nem da parte dos avaliadores que fazem parte do
ecossistema regulamentar em Portugal, que perante a crescente complexidade
exigida, permita tornar fluído um processo que, previamente, já não o era”,
pode ler-se no parecer da OF.
Ora esta complexidade pode resultar em atrasos
significativos na avaliação das novas tecnologias em saúde, que prejudicará os
indicadores de desempenho da autoridade reguladora nacional e das empresas e
adiará o acesso aos medicamentos inovadores em Portugal.
“A complexidade científica, quando não justificada, pode ser
percecionada como uma barreira”, lembra a OF
A Ordem lembra ainda que “a grande maioria dos fornecedores
de tecnologias que se dispõe a desenvolver um estudo de avaliação económica,
fá-lo desenvolvendo um modelo central (tipicamente no Reino Unido ou na
Alemanha) que é, posteriormente, adaptado às realidades de cada país, na medida
em que a parametrização do modelo assim o permita”.
A quase totalidade dos estudos de avaliação económica
submetidos à apreciação do Infarmed deriva deste modelo, sendo absolutamente
residual o desenvolvimento de modelos de raiz no nosso País. Neste sentido, a
OF não vislumbra que mais que uma ínfima quantidade de agentes, eventualmente
melhor aprovisionados, venha a ter capacidade para responder ao grau de
exigência patente nas orientações agora propostas.
Face a esta complexidade a Ordem propõe que seja equacionado
uma implementação faseada no tempo (e.g. ensaio experimental por novas classes
terapêuticas), permitindo por um lado a adaptação aos novos requisitos e às
necessidades de criação de fontes de evidência e dados em saúde e, por outro
lado, avaliar se as mesmas respondem às necessidades do País em matérias de
avaliação de tecnologias de saúde.
A OF entende ainda que o documento considerar a avaliação de
intervenções em saúde pública, que tal como os medicamentos são tecnologias de
saúde, e, por força maior, os dispositivos médicos, que há tanto se aguardava
serem incluídos nas orientações para os estudos de avaliação económica.
Consulte o Parecer da OF, aqui.
