As propostas de lei n.º 16/XVI/1.ª e 17/XVI/1.ª visam regulamentar os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e a investigação clínica de dispositivos e os estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O parecer da OF remetido à Comissão de Saúde identifica algumas áreas da proposta legislativa que justificam melhorias pontuais, como a realização de ensaios clínicos em situações críticas, de emergência, como pandemias, catástrofes ou emergências médicas graves, onde o consentimento esclarecido prévio não possa ser obtido.
A Ordem alerta também que o articulado proposto pressupõe que o investigador principal tenha de ser médico ou que o médico assistente faça parte da equipa do ensaio, o que nem sempre ocorre.
“O médico assistente pode não estar familiarizado com o protocolo, enquanto o investigador pode não acompanhar diretamente o doente”, realça a OF, razão pela qual propõe a definição constante na Lei n.º 21/2014, que regulamenta a investigação clínica, segundo a qual o investigador deve exercer uma profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, não limitando esta função exclusivamente a médicos.
Nestes termos, a Ordem lamenta a exclusão da figura do investigador do ensaio clínico, “comprometendo a articulação entre a condução científica do estudo e a prática clínica”, refere o parecer da OF. “Ao incluir expressamente o investigador no atestar das circunstâncias, assegura-se que a avaliação da participação do menor é conduzida por quem tem pleno conhecimento do protocolo do estudo, garantindo ao mesmo tempo a articulação necessária com o médico assistente para salvaguardar a supervisão clínica”, acrescenta.
A Ordem propõe também a harmonização dos dois diplomas, no sentido de garantir que a Comissão de Ética para a Investigação Clínica possa, nos casos de investigação clínica em medicamentos, fundamentar e determinar prazos de presunção de responsabilidade mais amplos, quando justificado pela natureza do estudo.
Sublinha ainda que o novo quadro regulamentar se restringe à introdução no setor da distribuição e ao acesso nos estabelecimentos do SNS. “Medicamentos dispensados em farmácias comunitárias, que não fazem parte do SNS, poderiam não ser abrangidos por esta formulação”, exemplifica, lembrando também que o acesso a medicamentos de uso exclusivo hospitalar depende de uma avaliação prévia concluída e deferida pelo Infarmed, “um processo que pode exceder os prazos legais estabelecidos, comprometendo o célere acesso à terapêutica”.
A Ordem defende que os dispositivos experimentais, os acessórios de dispositivos médicos e demais dispositivos e medicamentos necessários à utilização do participante após a conclusão da investigação clínica “devem ser fornecidos gratuitamente, sob responsabilidade do promotor, até à garantia da sua disponibilização efetiva no mercado nacional ou no SNS”, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante, “por não existirem alternativas de benefício clínico, de desempenho e segurança equiparáveis, ou por a sua substituição não ser clinicamente adequada”.
