Email: geral@afp.com.pt Tel: 222 089 160 *

Novos prazos para transição do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos – Notícias


A Comissão Europeia adotou a proposta dos ministros da Saúde da União Europeia (UE) para prorrogação do período de transição do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para os respetivos ordenamentos jurídicos nacionais.

Os dispositivos médicos
desempenham um importante papel no setor da Saúde fornecendo soluções
inovadoras de cuidados de saúde para o diagnóstico, prevenção, monitorização,
tratamento ou alívio de doenças. Em abril de 2017, o Parlamento Europeu e o
Conselho adotaram o Regulamento
(UE) 2017/745
e o Regulamento
(UE) 2017/746
para reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos
e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos é aplicável desde 26 de maio de 2021 e prevê um período de
transição até 26 de maio de 2024. A 9 de dezembro último, em sede de Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores, os ministros da Saúde da UE incentivaram a Comissão Europeia a apresentar uma
proposta para prorrogar o período de transição deste regulamento.

A 6 de janeiro, a
Comissão decidiu adotar a proposta para dar mais tempo à certificação de dispositivos
médicos, a fim de mitigar o risco de escassez. Os novos prazos dependem da
classe de risco dos dispositivos médicos e garantirão o acesso contínuo dos doentes
aos dispositivos médicos. Também permitirá que os dispositivos médicos
colocados no mercado em conformidade com o atual quadro jurídico e que ainda
estão disponíveis permaneçam no mercado.

É importante notar que para
dispositivos médicos abrangidos por um certificado ou uma declaração de
conformidade emitida antes de 26 de maio de 2021, o período de transição é
prolongado de 26 de maio de 2024 para 31 de dezembro de 2027 para dispositivos
de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de risco
médio e mais baixo. A proposta introduz um período de transição até 26 de maio
de 2026 também para dispositivos implantáveis de classe III feitos à medida,
dando aos seus fabricantes mais tempo para obterem a certificação por um
organismo notificado. Também neste caso, o período de transição está sujeito ao
pedido do fabricante para uma avaliação de conformidade dos dispositivos deste
tipo antes de 26 de maio de 2024.

Adicionalmente, a Comissão propõe
a supressão da data de “sell-off”, data após a qual os
dispositivos que já foram colocados no mercado devem ser retirados, atualmente
estabelecida no Regulamento sobre Dispositivos Médicos e no Regulamento sobre
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

Fique a saber mais sobre esta
nova proposta em: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_23.

Link da fonte

Scroll to Top