Os dispositivos médicos
desempenham um importante papel no setor da Saúde fornecendo soluções
inovadoras de cuidados de saúde para o diagnóstico, prevenção, monitorização,
tratamento ou alívio de doenças. Em abril de 2017, o Parlamento Europeu e o
Conselho adotaram o Regulamento
(UE) 2017/745 e o Regulamento
(UE) 2017/746 para reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos
e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos é aplicável desde 26 de maio de 2021 e prevê um período de
transição até 26 de maio de 2024. A 9 de dezembro último, em sede de Conselho de Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores, os ministros da Saúde da UE incentivaram a Comissão Europeia a apresentar uma
proposta para prorrogar o período de transição deste regulamento.

A 6 de janeiro, a
Comissão decidiu adotar a proposta para dar mais tempo à certificação de dispositivos
médicos, a fim de mitigar o risco de escassez. Os novos prazos dependem da
classe de risco dos dispositivos médicos e garantirão o acesso contínuo dos doentes
aos dispositivos médicos. Também permitirá que os dispositivos médicos
colocados no mercado em conformidade com o atual quadro jurídico e que ainda
estão disponíveis permaneçam no mercado.

É importante notar que para
dispositivos médicos abrangidos por um certificado ou uma declaração de
conformidade emitida antes de 26 de maio de 2021, o período de transição é
prolongado de 26 de maio de 2024 para 31 de dezembro de 2027 para dispositivos
de risco mais elevado e até 31 de dezembro de 2028 para dispositivos de risco
médio e mais baixo. A proposta introduz um período de transição até 26 de maio
de 2026 também para dispositivos implantáveis de classe III feitos à medida,
dando aos seus fabricantes mais tempo para obterem a certificação por um
organismo notificado. Também neste caso, o período de transição está sujeito ao
pedido do fabricante para uma avaliação de conformidade dos dispositivos deste
tipo antes de 26 de maio de 2024.

Adicionalmente, a Comissão propõe
a supressão da data de “sell-off”, data após a qual os
dispositivos que já foram colocados no mercado devem ser retirados, atualmente
estabelecida no Regulamento sobre Dispositivos Médicos e no Regulamento sobre
Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

Fique a saber mais sobre esta
nova proposta em: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_23.