O Regulamento 2021/2282 estabelece as regras para as consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano e define procedimentos detalhados para a submissão de pedidos de autorizações de introdução no mercado de tecnologias de saúde, seleção e consulta das partes interessadas (utentes, especialistas clínicos e outros relevantes) e cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para consultas científicas conjuntas paralelas ao processo de aconselhamento científico da EMA.

Deste modo, a avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será efetuada conjuntamente, com o objetivo de tornar o processo mais eficiente para o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde.

As novas regras aplicam-se às empresas que pretendam obter autorização de introdução no mercado na UE, estabelecendo um quadro permanente de avaliação de tecnologias de saúde ao nível europeu.

Nesta primeira fase, o regulamento é aplicado aos pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos oncológicos e produtos de terapias avançada.

A partir de 2028 as regras serão alargadas aos medicamentos órfãos e, em 2030, vão abranger todos os novos medicamentos avaliados pela EMA.

Os dispositivos médicos de alto risco selecionados começam a ser avaliados a partir de 2026.

Este novo referencial normativo da UE substitui a cooperação baseada em projetos voluntários desenvolvidos entre os Estados membros no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde, respeitando a responsabilidade de cada país na gestão dos seus sistemas de financiamento e comparticipação de tecnologias de saúde e dos seus serviços de saúde.

Consulte o Regulamento 2021/2282.