Entra hoje em vigor o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, que vem harmonizar os procedimentos para apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia. Com um período de transição de três anos, o novo enquadramento legal para a investigação clínica no espaço europeia centraliza a submissão e apresentação de pedidos nas autoridades reguladoras nacionais – Infarmed e Comissão Ética para a Investigação Clínica, no caso português –, uniformizando a informação e documentação submetida pelos promotores.
“A espinha dorsal das alterações trazidas pelo regulamento é o novo Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos, um ponto de entrada único para promotores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que inclui uma base de dados pública pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e o público em geral”, revela a Agência Europeia do Medicamento (EMA), em comunicado.
Segundo a EMA, as novas regras comunitárias permitem “reforçar a posição da Europa como um local atrativo para a investigação clínica. O novo regulamento simplifica a aplicação e supervisão de ensaios clínicos, e o seu registo público: todos os promotores de ensaios clínicos utilizarão o mesmo sistema e seguirão o mesmo processo para solicitar a autorização de um ensaio clínico, independentemente da sua localização e com que autoridade nacional ou comité de ética estejam a lidar”, adianta o regulador europeu.
A Comissão Europeia vai supervisionar a implementação do novo regulamento, que deve estar concretizada até 31 de janeiro de 2023, tornando.se obrigatória a apresentação de pedidos através do novo sistema europeu.
