Entra hoje em vigor o novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos. Ao contrário das diretivas europeias, não há necessidade de proceder à sua transposição para o ordenamento jurídico nacional, pois tem aplicabilidade direta no direito nacional. São, no entanto, revogadas as matérias relativas aos dispositivos médicos previstas na Lei n.º 21/2014 e no Decreto-Lei n.º 145/2009, pelo que os regulamentos nacionais vão ainda sofrer alterações ou serão substituídos por normativos europeus.
Em nota informativa, a Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde informa que o diploma que assegura a execução do novo
regulamento se encontra em circuito legislativo, regulando as matérias cuja
competência legislativa foi atribuída a cada Estado-membro.
Nestes termos, o Infarmed esclarece que até à
operacionalização da base de dados europeia de dispositivos (Eudamed),
mantêm-se obrigações previstas nos normativos nacionais para os agentes
económicos.
O novo Regulamento de Dispositivos Médicos representa uma
significativa evolução regulamentar e normativa das diretivas existentes que
vigoraram nos últimos 30 anos, alargando a regulação a mais produtos, incluindo
dispositivos sem finalidade médica, e mais operadores económicos (fabricantes,
mandatários, importadores e distribuidores).
As novas regras elevam o nível de proteção da saúde dos
doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e reforçam às
preocupações de segurança relativas a estes produtos, introduzindo disposições
que garantem uma maior transparência e rastreabilidade no que respeita aos
dispositivos médicos.
Do mesmo modo, visa ainda promover a inovação no setor,
aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma,
fortalecer a competitividade europeia.
Conforme adianta a nota do Infarmed, as novas regras visam
reforçar aspetos respeitantes à designação e monitorização dos organismos
notificados, aos procedimentos de avaliação da conformidade, às investigações
clínicas e à avaliação clínica, à vigilância e à fiscalização do mercado.
Clique para mais informações:
– Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos aqui
– Implementação dos novos regulamentos DM e DIV aqui
– Guia para procedimentos até EUDAMED funcional aqui
– Circular Informativa n.º 065/CD/550.20.001 aqui
– Circular Informativa n.º 066/CD/550.20.001 aqui
