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Informação electrónica sobre o produto (ePI) publicada pela primeira vez para medicamentos humanos – Notícias


Os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a Comissão Europeia (CE) e a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicaram pela primeira vez informações eletrónicas sobre produtos (ePI) para medicamentos humanos selecionados harmonizados em toda a União Europeia (UE). A informação sobre o medicamento inclui o resumo das características, a rotulagem e o folheto informativo. Estes documentos acompanham todos os medicamentos autorizados na UE e fornecem indicações relativas à prescrição e à utilização dos fármacos.

Os ePIs publicados referem-se a medicamentos avaliados pela EMA ou pelas autoridades nacionais da Dinamarca, Países Baixos, Espanha e Suécia. Este que é um projeto-piloto envolvendo 25 medicamentos, será concluído em julho de 2024 e os resultados darão informações relativas à integração das ePIs na prática comum e expansão do seu uso em toda a UE.

Os ePIs podem ser consultados no portal Product Lifecycle Management em inglês para medicamentos aprovados centralmente e no idioma local para medicamentos aprovados nacionalmente. Estão em curso testes para permitir o acesso a ePIs em todas as línguas da UE.

Estes ePI foram criados na sequência da norma comum ePI da UE, adotada pela rede europeia de regulamentação dos medicamentos para proporcionar uma estrutura coerente em todos os Estados-Membros e garantir que a informação funciona em diferentes plataformas. Tal deverá facilitar a utilização das informações sobre os produtos para satisfazer as necessidades individuais e os requisitos de acesso. Os desenvolvimentos futuros podem incluir funcionalidades como notificações automáticas de atualização, acesso a vídeos de apoio ou conteúdo de áudio e ferramentas de notificação de reações adversas.

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