O Infarmed publicou ontem uma Circular Informativa sobre as informações que devem constar nas máscaras de uso clínico, comummente designadas por máscaras cirúrgicas.
De acordo com a Circular Informativa, a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
• ” 13.1 Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua correcta utilização e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas informações ser constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e do folheto de instruções.” ;
• “13.5.2 – As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, em especial para os utilizadores;»;
• «13.6 – Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.».
