Comemora-se hoje, dia 20 de maio, o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos. Para assinalar a data, o Infarmed divulgou um novo vídeo para explicar aos cidadãos, de forma simples e clara, o que são ensaios clínicos, como se processam e qual o seu objetivo. No ano passado, a agência reguladora recebeu 187 pedidos de autorização para ensaios clínicos, mais 45 do que no ano anterior, tendo autorizado 155, com um tempo médio de resposta de 22 dias úteis. A grande maioria dos pedidos (167) partem da Indústria Farmacêutica, sendo os restantes apresentados por centros académicos. Quase metade (81) dizem respeito a fármacos para a área da oncologia (81), seguido dos sistemas nervoso central (27) e cardiovascular (13) e medicamentos anti-infeciosos (13).
Este ano, a data evoca também a entrada em vigor do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, em vigor a partir do início do próximo ano. Entre as alterações introduzidas está a centralização dos pedidos de autorização para realização de ensaios clínicos em vários países europeus, estando em desenvolvimento uma nova plataforma informática, que permite uma avaliação coordenada e uma agilização dos processos de autorização nos diferentes Estados-membros.
O dia 20 de maio está associado à data em que terá sido realizado aquele que é considerado o primeiro ensaio clínico randomizado, em 1747, pelo médico escocês James Lind, a bordo de um navio da Marinha Real Britânica que patrulhava o Canal da Mancha, para investigar o tratamento de escorbuto, que afetava mais marinheiros britânicos do que franceses e espanhóis.
O dia é comemorado um pouco por todo o mundo, por várias organizações, desde as autoridades reguladoras aos promotores.
A Comissão Europeia disponibiliza várias informações sobre a regulação dos ensaios clínicos no espaço europeu. Disponibiliza também documentação associada às sessões de treino e esclarecimento sobre a implementação do novo regulamento europeu informação sobre a transição da regulação sobre ensaios clínicos.
Clique para aceder ao Registo Nacional de Estudos Clínicos.
Clique para aceder à página eletrónica da Comissão Europeia dedicada aos Ensaios Clínicos
Clique para consultar a documentação das sessões de treino sobre a transição para o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
