O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (REC) terminou a 30 de janeiro. Todos os ensaios clínicos na União Europeia (UE), incluindo os ensaios em curso que foram aprovados ao abrigo do quadro jurídico anterior, a Diretiva de Ensaios Clínicos (DEC), são agora regidos pelo REC.
Termina assim o período de transição de três anos, durante o qual mais de 5.000 ensaios clínicos foram transferidos para o REC através da submissão ao Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS), o ponto de entrada único para promotores e reguladores para a submissão e avaliação de pedidos de ensaios clínicos na UE.
Os restantes ensaios, que estiverem em curso após 30 de janeiro e que não foram transferidos para o novo sistema poderão estar sujeitos a medidas corretivas aplicadas pelos Estados-Membros da UE.
Os procedimentos de transição já não estão disponíveis e os promotores de ensaios DEC em curso são obrigados a apresentar uma nova candidatura através do CTIS.
O CTIS inclui uma base de dados pública pesquisável para profissionais de saúde, doentes e o público em geral, de forma a garantir o elevado nível de transparência previsto pelo regulamento.
A implementação completa do REC reforça a Europa como um local atrativo para a investigação clínica. O regulamento simplifica os processos de candidatura e supervisão de ensaios clínicos, bem como o seu registo público: todos os promotores de ensaios clínicos utilizam o mesmo sistema e seguem os mesmos procedimentos para solicitar a autorização de um ensaio clínico, independentemente da sua localização e da autoridade nacional competente (ANC) ou comité de ética nacional com o qual estão a lidar.
