O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou hoje a concessão de uma autorização de comercialização condicional ao remdesivir (Veklury) para o tratamento da covid-19 em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com pneumonia e necessidade de oxigenação suplementar.
De acordo com a agência, os dados sobre o remdesivir foram avaliados num prazo excecionalmente curto, por um procedimento de revisão contínuo, uma abordagem utilizada durante emergências de saúde pública para avaliar os dados à medida que estão disponíveis.
A recomendação tem por base os dados do estudo NIAID-ACTT-11, que avaliou a eficácia de um plano terapêutico de 10 dias de remdesivir em mais de 1.000 doentes hospitalizados com covid-9 COVID-19.
O estudo mostrou que os doentes tratados com remdesivir recuperaram após cerca de 11 dias, em comparação com os 15 dias dos doentes que receberam placebo. Este efeito não foi observado em doentes com doença leve a moderada, em que o tempo de recuperação foi idêntico.
Nos estados mais graves da doença, que constituiu aproximadamente 90% dos casos estudantes, o tempo de recuperação foi de 12 dias no grupo remdesivir e 18 dias no grupo placebo.
A EMA explica, no entanto, que não foi observada diferença no tempo de recuperação em doentes que iniciaram o remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou ECMO.
Tendo em conta estes resultados, a agência europeia considerou a relação benefício-risco como positiva em doentes com pneumonia que necessitam de oxigênio suplementar, ou seja, nos casos mais graves da doença.
