A Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a Comissão Europeia (CE) publicaram um guia informativo para profissionais de saúde sobre biossimilares e o quadro regulamentar em que estão inseridos. O guia foi elaborado por especialistas e organizações científicas da União Europeia em representação de médicos, enfermeiros, farmacêuticos e pacientes.
Os biossimilares são medicamentos com elevado grau de
similaridade com medicamentos biológicos (medicamento de referência) a nível de
estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
A União Europeia foi pioneira na regulamentação de medicamentos biossimilares, tendo
aprovado a comercialização do primeiro em 2006.
O objetivo do guia é “facultar aos profissionais de saúde
informações de referência, tanto de caráter científico como regulamentar,
subjacentes à utilização dos biossimilares”, refere Guido Rasi, diretor
executivo da EMA. “Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente
dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a
informações fiáveis sobre os referidos medicamentos”, acrescenta o dirigente.
Consulte aqui o Guia
Informativo para Profissionais de Saúde.
A EMA e a CE publicaram ainda outros materiais informativos
para pacientes e profissionais de saúde:
