A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou uma consulta pública sobre uma nova orientação que propõe a inclusão e/ou manutenção de pessoas grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir dados robustos que apoiem decisões informadas e seguras sobre o uso de medicamentos nestas populações.
A proposta, desenvolvida no âmbito do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), representa uma mudança de paradigma ao propor que a inclusão destas pessoas deve ser considerada em todos os ensaios relevantes. Atualmente menos de 0,4% dos estudos clínicos na União Europeia incluem grávidas e apenas 0,1% lactantes.
A consulta decorre até 15 de setembro de 2025, e os comentários devem ser enviados à EMA.
