O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNEC) pronunciou-se sobre a utilização off-label de medicamentos, realçando a “manifesta heterogeneidade de procedimentos”, que devem ser uniformes em todas as unidades de saúde e na prática médica. As Ordens dos Médicos e Farmacêuticos devem também assumir um papel mais ativo, pronunciando-se e emitindo recomendações, nos planos técnico-científico, deontológico e ético.
A utilização off-label de medicamentos é uma prática
frequente na terapêutica nos diferentes sistemas de saúde. Engloba as situações
em que um medicamento é usado intencionalmente para uma finalidade médica, em
condições não conformes com os termos da autorização de comercialização.
O CNECV entende que esta utilização em indicações não
aprovadas deve-se pautar por procedimentos padronizados a nível nacional, quer
no que respeita à sua avaliação prévia nos planos técnico-científico e ético
por parte de comissões especializadas, quer no que respeita à obtenção do
consentimento informado do doente.
“No momento da prescrição, o médico deve sempre assegurar-se
de que a informação foi transmitida com eficácia e as premissas compreendidas,
de modo que a decisão do doente ou do seu representante legal seja
verdadeiramente informada. Aquando da dispensa do medicamento, o farmacêutico
deve informar o doente ou o seu representante legal sobre a correta utilização
off-label do medicamento e contribuir para promover a segurança e a efetividade
da terapêutica”, refere o CNECV em comunicado.
O parecer agora divulgado recomenda que a sua utilização
seja restrita a situações em que não existam medicamentos com autorização de
introdução no mercado para a situação clínica do doente. Por essa razão, o uso
deve estar suportado em provas científicas credíveis, que permitam perspetivar
resultados terapêuticos com uma relação benefício-risco favorável para o doente.
A utilização deve ser custo-efetiva e acompanhada por uma farmacovigilância
ativa.
Na análise realizada pelo CNECV distinguem-se três situações
distintas: o uso off-label de um medicamento apoiado em prova clínica
reconhecida, que se encontra plenamente instituído na prática clínica, pelo que
a sua utilização e os protocolos terapêuticos que a prevejam devem ser objeto
de procedimentos de aprovação simplificados; o uso off-label pontual, num
doente específico, de medicamentos presentes no mercado há vários anos, impõe a
avaliação prévia caso a caso, tendo em conta a prova científica disponível e a
condição clínica do doente; o mesmo acontece no uso off-label de medicamentos
inovadores no tratamento de doentes específicos, acrescendo nestes casos a análise
sobre o seu valor terapêutico acrescentado e perfil de custo-efetividade.
Nestes termos, o CNECV recomenda um papel mais ativo para a
Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, que se deve pronunciar sobre as
diferentes utilizações off-label praticadas diariamente em Portugal, não
somente a nível hospitalar, como também em ambulatório, sem prejuízo do
importante papel já desempenhado pelas comissões de farmácia e terapêutica e
pelas comissões de ética dos hospitais.
No ambulatório, a avaliação deve ser assumida pelas
comissões de farmácia e terapêutica e as comissões de ética das Administrações
Regionais de Saúde, em condições equiparáveis ao contexto hospitalar.
O parecer do CNECV termina com a recomendação de criação de
uma plataforma eletrónica dedicada ao uso off-label de medicamentos, em que
sejam registados os seus usos, bem como os respetivos efeitos positivos e
negativos.
Consulte em anexo o parecer
emitido pelo CNECV.
