No início do presente mês, a Comissão Europeia divulgou um relatório acerca da aplicação da Diretiva 2011/62/UE, também conhecida como Diretiva de Medicamento Falsificados. A diretiva tem dois objetivos: fazer face ao aumento do número de medicamentos falsificados detetados na UE e reforçar a supervisão da cadeia de abastecimento legal de medicamentos para uso humano para evitar que os medicamentos falsificados cheguem aos doentes. O Regulamento Delegado (UE) 2016/161, que estabelece as regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano, complementa a diretiva e encontra-se em aplicação desde 9 de fevereiro de 2019.
- As medidas introduzidas pela Diretiva de Medicamentos Falsificados e pelo Regulamento Delegado tiveram resultados positivos, donde se destaca: 1) Dificultam a introdução de produtos ilegais na cadeia de abastecimento legal, pelo que os produtos ilegais permanecem no circuito ilegal, e 2) geram dados para os responsáveis pelas investigações que permitem detetar embalagens suspeitas e rastrear as atividades de falsificação.
- Até à data, a maioria dos casos de falsificação foi detetada na cadeia de abastecimento ilegal (incluindo sítios Web ilegais ou sítios Web não autorizados a fornecer medicamentos). Mesmo nas ocasiões em que os medicamentos falsificados foram identificados na cadeia de abastecimento legal, as autoridades nacionais, em colaboração com os operadores da cadeia de abastecimento, resolveram rapidamente a questão, tendo retirado os produtos em causa da cadeia de abastecimento legal.
- A diversidade de medidas e abordagens aplicadas pelos Estados-membros e a falta de dados centralizados são fatores que tornam impossível fornecer dados quantitativos fiáveis sobre as tendências na falsificação de medicamentos.
- Adicionalmente, a legislação concedeu à Bélgica, à Grécia e à Itália um período de transição alargado para adaptar o seu sistema existente às regras da UE. A Bélgica aplica voluntariamente as regras desde 9 de fevereiro de 2019. A Grécia e a Itália só deverão aderir ao sistema da UE em 2025. Uma execução integral e um sistema normalizado de notificação permitiriam tirar conclusões sobre a quantificação dos casos suspeitos e confirmados de medicamentos falsificados.
- As categorias de medicamentos mais suscetíveis de serem falsificados são os medicamentos dispendiosos, como formulações injetáveis para tratamento do cancro, e os «medicamentos de bem-estar», nomeadamente os esteróides para reforço da massa muscular e os melhoradores do desempenho sexual. Estes produtos têm potencial para gerar maiores lucros para os falsificadores e são amplamente adquiridos em linha.
- O acesso generalizado às vendas em linha aumenta o risco de os medicamentos falsificados poderem ser distribuídos através de fornecedores ilegais. Existe a necessidade de explorar todo o potencial do logótipo comum da UE para proteger os consumidores e os doentes contra medicamentos falsificados disponíveis nos mercados em linha.
- As questões técnicas que desencadeiam um número considerável de alertas falsos e o facto de muitas farmácias ainda não estarem associadas ao sistema de verificação da UE são dois dos vários desafios que dificultam a aplicação plena da diretiva.
O relatório pode ser consultado na íntegra aqui.
