O ensaio clínico de prova de conceito do primeiro medicamento oncológico português teve resultados muito promissores no tratamento de tumores malignos da cabeça e do pescoço (espinocelulares).
“Nesta fase, o medicamento investigacional provou ser seguro, bem tolerado pelos doentes e eficaz no tratamento do cancro avançado da cabeça e pescoço. A terapêutica fotodinâmica com redaporfin demonstrou uma redução significativa do tecido tumoral, na área irradiada. Nos doentes tratados com uma dose única de 0.75mg/kg, a dose eficaz, os efeitos secundários observados foram controlados com medidas terapêuticas simples e, assim, não foram relevantes”, afirmou o medico oncologista Lúcio Lara Santos, responsável pelo ensaio clínico, citado em comunicado.
A primeira fase do ensaio decorreu no Instituto Português de Oncologia do Porto e Hospital da CUF, com um grupo de doentes voluntários e com o objetivo de avaliar a segurança (tolerância) e o efeito antitumoral (eficácia) da redaporfin, um fármaco fotossensibilizador produzido em Portugal que tinha demonstrado já uma grande eficácia em ensaios não-clínicos em modelos animais.
Os resultados permitem prever que esta terapêutica será muito útil no tratamento dos tumores da cabeça e pescoço, associados ou não a outros medicamentos antineoplásicos, seja a quimioterapia ou a imunoterapia, e ainda nos tumores resistentes às terapêuticas comuns.
“O medicamento passou uma das fases mais arriscadas do seu desenvolvimento, a entrada no homem, e a regressão do tumor, verificada na sequência do tratamento, abre o leque de opções terapêuticas dos doentes que já estavam em fase de cuidados paliativos. Os resultados parecem ainda demonstrar que esta terapêutica pode vir a ser favorável no tratamento de outros tumores sólidos, o que representa um avanço enorme para o nosso país e uma nova esperança para milhares de doentes”, revelou o farmacêutico Sérgio Simões, presidente da Luzitin, empresa participada do Grupo Bluepharma, responsável pelo desenvolvimento do medicamento.
O fármaco começou a ser desenvolvido em Coimbra, a partir de 2010, e os ensaios clínicos tiveram início há cerca de dois anos e meio, em doentes para os quais já “não existiam soluções terapêuticas”, explicou Sérgio Simões, em declarações à agência Lusa.
“O ensaio foi realizado num grupo restrito de doentes, nos quais se registaram resultados muitíssimo interessantes e que provam que o medicamento é seguro e não desencadeia efeitos secundários severos”, frisou.
O presidente da Luzitin salientou ainda que, no ensaio clínico, foi possível mudar a vida de alguns doentes que estavam em cuidados paliativos, impossibilitados de comer e falar, devido às características do tumor, e que após a terapêutica já conseguiam comer e falar.
Antes de chegar ao mercado, o medicamento vai passar ainda por uma nova fase de ensaios com um grupo de doentes maior e depois, segundo Sérgio Simões, é necessário encontrar parceiros para financiarem o investimento para a sua produção.
O responsável farmacêutico disse ainda que esta terapia fotodinâmica pode ser usado como tratamento do cancro das vias biliares, tumor muito raro, mas extremamente severo e sem terapêutica. O medicamento vai também ser candidatado à Agência Europeia do Medicamento com o estatuto de “medicamento órfão”.
“Chama-se medicamento órfão porque vai dar resposta a uma necessidade que não está colmatada. É uma mais-valia e vamos investir nesta área e utilizar as ´vias-verdes´ para as doenças raras para dar um salto importante e fazer o medicamento chegar o mais rapidamente ao mercado”, sublinhou.
Os próximos passos do desenvolvimento da redaporfin envolvem a realização de um ensaio clinico pivotal, em colangiocarcinoma, um tipo raro de cancro, geralmente diagnosticado numa fase muito tardia da doença, com um prognóstico muito reservado e que tem vindo a aumentar em Portugal e no mundo.
Na sequência deste novo ensaio clinico, em 2021, poderá ser possível falar numa submissão de pedido de autorização de introdução ao mercado, à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e obter a respetiva aprovação do medicamento redaporfin para a sua comercialização na Europa.
Sérgio Simões prevê que o medicamento possa chegar ao mercado como terapêutica para os tumores das vias biliares.
