A Ordem dos Farmacêuticos (OF), através do Conselho do Colégio de Especialidade de Análises Clínicas e de Genética Humana, solicitou esclarecimentos ao Infarmed sobre a execução de testes serológicos associados ao SARS-CoV-2 nas farmácias comunitárias. Em resposta, a autoridade reguladora considera que, do ponto de vista meramente técnico, os farmacêuticos comunitários estão perfeitamente habilitados a prestar este serviço. No entanto, sublinha que, no atual contexto, não estão reunidas as condições para que possam ser utilizados de forma generalizada, nas farmácias comunitárias ou em qualquer outro local, como método de diagnóstico da infeção pelo novo coronavírus.
Em linha com as normas e orientações que foram sendo
produzidas pelo Infarmed, pela Direção-Geral da Saúde e pelo Instituto Nacional
de Saúde Doutor Ricardo Jorge sobre o diagnóstico laboratorial de Covid-19, o
esclarecimento agora enviado à OF refere o desempenho clínico limitado destes
testes rápidos.
Atualmente, existem mais de 100 marcas no mercado europeu que
comercializam estes testes serológicos não automatizados, e mais de 50
registadas a nível nacional, embora apenas destinadas a uso profissional,
segundo os seus fabricantes.
Assim, esclarece o Infarmed, embora possuam, na sua grande
maioria, a marcação CE, o que evidencia a conformidade com a legislação
europeia aplicável, só poderem ser cedidos a profissionais de saúde, pelo que é
também proibida a sua publicidade junto do público em geral, de acordo com a
legislação nacional.
Conforme é explicado no ofício dirigido à bastonária da OF, o
resultado do teste de deteção de anticorpos interpretado isoladamente não
exclui a possibilidade de a pessoa estar infetada nem de transmitir o vírus a
terceiros. Por outro lado, a utilização generalizada de testes serológicos em
populações com baixa taxa de infeção esperada, pode ser indesejável, porque irá
aumentar o número de casos falsos positivos. Existe ainda o risco de as pessoas,
face a um resultado de anticorpos positivo, ficarem com uma falsa sensação de
segurança e adotarem comportamentos de risco.
Apesar da sua limitada utilidade clínica, o Infarmed indica,
no entanto, que podem ser utilizados em estudos epidemiológicos populacionais
(de seroprevalência) e de investigação, sublinhado que no atual contexto, estes
testes rápidos de anticorpos não estão incluídos nos testes a utilizar a nível
nacional no diagnóstico laboratorial de Covid-19.
Consulte em anexo o ofício dirigido pelo Conselho do Colégio
de Análises Clínicas e de Genética Humana ao presidente do Infarmed, bem como a
resposta enviada a 3 de junho.
– Pedido de esclarecimentos da OF (ver documento)
– Resposta do Infarmed (ver documento)
