Um estudo recente feito pela MedTech Europe, que representa a voz da indústria da tecnologia médica incluindo diagnósticos, dispositivos médicos e saúde digital, mostrou que a utilização de Inteligência Artifical (IA) nos cuidados de saúde poderia salvar cerca de 400 000 vidas anualmente e atingir poupanças na ordem dos 200 mil milhões de euros na Europa.
O alinhamento entre a IA e a legislação sectorial e o estabelecimento de regras coerentes entre as mesmas são fundamentais para facilitar o acesso contínuo a cuidados de saúde inovadores. Há vários anos que a IA tem vindo a aceder ao mercado da União Europeia (UE) em segurança, processo este que foi acelerado pela introdução do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Estes produtos incluem um conjunto robusto de requisitos que garantem a segurança dos dispositivos médicos e o diagnóstico in vitro para doentes e profissionais de saúde e promovem a inovação dos componentes de IA destes mesmos dispositivos.
A existência de requisitos regulamentares contraditórios pode impedir os fabricantes dentro da UE de fornecer soluções inovadoras aos doentes e aos sistemas de saúde europeus. A MedTech Europe apela a definições de requisitos coerentes para garantir a segurança e os direitos fundamentais do doente, sendo necessário clareza em múltiplas áreas para proporcionar benefícios aos utentes e aos próprios sistemas de saúde.
De acordo com a abordagem baseado no risco da proposta, toda a tecnologia médica baseada em IA seria considerada de alto risco, uma vez que deve ser submetida a uma avaliação de conformidade ao abrigo do MDR/IVDR. Contudo, a tecnologia médica poderá não ser classificada como tal ao abrigo da legislação sectorial. Por exemplo, as soluções de auto-digitalização podem ser classificadas como de risco médio ao abrigo do MDR, mas consideradas de alto risco ao abrigo da lei da IA (IA Act). A lei introduz definições que entrariam em conflito com as estabelecidas no MDR/IVDR.
Além disso, a utilização inconsistente de “risco” e a falta de definições de “risco” e “dano” são elementos essenciais para qualificar e implementar a abordagem baseada no risco. Os requisitos da lei da IA, tais como os do MDR/IVDR, destinam-se a ser apoiados por normas harmonizadas. Todas estas questões resultam em normas incompatíveis com as do MDR/IVDR. A mensagem é clara: a AI Act precisa ser devidamente integrada no ambiente regulador já existente.
