A Comissão Europeia apresentou ontem um novo pacote legislativo para o setor farmacêutico europeu, que será agora apreciado pelo Conselho e Parlamento Europeu. A proposta da Comissão revê toda a legislação europeia atual, bem como a regulamentação em torno das formulações pediátricas e dos medicamentos órfãos.
A União Europeia vai fortalecer o quadro regulamentar do
setor farmacêutico europeu, naquela que será a maior reforma da legislação
farmacêutica europeia em mais de 20 anos.
A nova diretiva e o novo regulamento europeu visam aumentar a acessibilidade ao medicamento, apoiar a inovação e a competitividade da indústria farmacêutica europeia e introduzir normas ambientais mais rigorosas.
A proposta da Comissão Europeia visa a criação de um
mercado único de medicamentos, que garanta a todos os cidadãos europeus o
“acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços
comportáveis”.
Por outro lado, visa também oferecer um enquadramento
atrativo mais favorável à inovação, investigação, desenvolvimento e produção de
medicamentos no Europa, promovendo a redução encargos administrativos, a
simplificação e aceleração de procedimentos e a redução de prazos para
autorização de medicamentos, nomeadamente para medicamentos genéricos e
biossimilares.
De acordo com a nota divulgada pela Comissão Europeia, a
nova legislação introduz incentivos para as empresas disponibilizarem os seus
medicamentos e desenvolverem produtos para responder a necessidades médicas não
satisfeitas.
A reforma introduz ainda novos requisitos para
monitorização da escassez de medicamentos pelas autoridades nacionais e
europeias. A Agência Europeia do Medicamento assume um papel central neste
domínio, estando prevista a criação de uma lista de medicamentos críticos à
escala europeia e supressão de eventuais vulnerabilidades na cadeia de
abastecimento, com novas obrigações para as empresas comunicarem a ecassez ou
retirada do mercado de forma atempada.
A Comissão adotou ainda a recomendação do Conselho para
intensificar a luta contra as resistências antimicrobianas e a presença de
produtos farmacêuticos no ambiente, através da abordagem “One Health” – Uma Só
Saúde.
A comissária europeia da Saúde e Segurança dos Alimentos,
Stella Kyriakides, reforça que a nova legislação visa “garantir que os
medicamentos chegam aos doentes em toda a Europa, de forma atempada e
equitativa”. Por outro lado, acrescenta, “garante que a Europa continua a ser
atrativa para as empresas e que a nossa indústria farmacêutica é uma potência
em matéria de inovação a nível mundial”.
“A criação de um mercado único para os medicamentos é uma
necessidade tanto para os nossos cidadãos como para as nossas empresas”, diz
ainda a comissária europeia, citada em comunicado.
A nova diretiva europeia irá substituir a Diretiva n.º
2001/83, relativa aos medicamentos de uso humano e o Regulamento n.º 1901/2006,
relativo aos medicamentos de uso pediátrico Prevê-se ainda que o novo
regulamento europeu substitua o Regulamento n.º 726/2004, que institui a EMA e
estabelece os procedimentos para autorização de medicamentos de uso humano e
veterinário, o Regulamento n.º 141/2000, relativo aos medicamentos órfãos, e o
Regulamento n.º 1901/2006.
Clique para aceder às propostas de diretiva e regulamento
da Comissão Europeia.
Consulte também a nota emitida pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação farmacêutica europeia
